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Sistemas de Gestão da Qualidade em Dispositivos Médicos ISO 13485
Sistema de Gestión de la Calidad para productos sanitarios

Sistemas de Gestão da Qualidade em Dispositivos Médicos ISO 13485

Qualidade em dispositivos médicos

Em maio de 2016 foi publicada em espanhol a nova versão da NORMA UNE-EN ISO 13485, uma norma que específica os requisitos de um sistema de gestão da qualidade, quando uma organização necessita de comprovar a sua capacidade para gerir produtos e serviços que cumpram os requisitos regulamentares aplicáveis, assim como, do cliente.

Este sistema de gestão pode ser aplicado por organizações envolvidas numa ou mais etapas do ciclo de vida de um produto sanitário, como a conceção e desenvolvimento, o armazenamento e a distribuição, a instalação, a assistência técnica e a desinstalação final e eliminação, bem como a conceção e desenvolvimento e a prestação de serviços relacionados (suporte técnico). Igualmente, os requisitos desta norma podem ser utilizados por fornecedores e outras partes interessadas que forneçam produtos.

Esta norma é uma entidade própria e é baseada na norma ISO 9001:2015, mostrando-se a relação estrutural entre ambas no anexo B.

As principais alterações à versão atual são:

  • Adequação aos requisitos regulamentares.
  • Abordagem baseada no risco para o controlo dos processos necessários para o sistema de gestão da qualidade.
  • Requisitos adicionais para a validação, verificação e atividades de conceção e desenvolvimento.
  • Fortalecimento dos processos de controlo de fornecedores.
  • Maior orientação para os mecanismos de retroalimentação.
  • Abordagem específica para a validação do software.


A certificação de acordo com esta Norma é aplicável a todas as organizações de qualquer setor que intervenham durante a vida útil de um produto sanitário nas atividades de conceção, fabricação, acondicionamento, embalagem, redação e/ou tradução de manuais de instrução, publicidade, venda, distribuição, formação para a sua utilização, e instalação ou manutenção.

A certificação de acordo com a Norma UNE-EN ISO 13485 é compatível e complementar à certificação ISO 9001, sendo também fácil de integrar com qualquer outro sistema de gestão como a ISO 14001 e a OHSAS 18001.

Após superar o processo de Auditoria, se o sistema implementado se adequar aos requisitos da norma ISO 13485, a organização obtém:

  • O Certificado AENOR de Sistema de Gestão da Qualidade para Produtos sanitários.
  • A licença de utilização da marca Sistema de Gestão da Qualidade para Produtos sanitários, da AENOR.
  • O Certificado IQNet, passaporte para o acesso internacional da sua certificação. Com ele, o seu certificado AENOR será reconhecido pelas entidades de certificação líderes no âmbito internacional.
  • A licença de utilização da marca IQNet.

Além disso, as organizações com sistemas de gestão certificados pela AENOR dispõem de acesso gratuito à AENORnet.

Sistema de Gestión de la Calidad para productos sanitarios UNE-EN ISO 13485

Sistema de Gestão da Qualidade
para produtos sanitários UNE-EN ISO 13485​​

Marca IQNetMANAGEMENT SYSTEM

Marca IQNet
MANAGEMENT SYSTEM​



Desde 2007, ano em que foi concedido o primeiro certificado de gestão da qualidade de acordo com a norma UNE-EN ISO 13485:2004 à organização IMMUNOSTEP, S.L., mais de 20 organizações certificaram o seu sistema de gestão da qualidade para produtos sanitários com a AENOR.