Qualidade em dispositivos médicos
Em maio de 2016 foi publicada em espanhol a nova versão da NORMA
UNE-EN ISO 13485, uma norma que específica os requisitos de um sistema de gestão da qualidade, quando uma organização necessita de comprovar a sua capacidade para gerir produtos e serviços que cumpram os requisitos regulamentares aplicáveis, assim como, do cliente.
Este sistema de gestão pode ser aplicado por organizações envolvidas numa ou mais etapas do ciclo de vida de um produto sanitário, como a conceção e desenvolvimento, o armazenamento e a distribuição, a instalação, a assistência técnica e a desinstalação final e eliminação, bem como a conceção e desenvolvimento e a prestação de serviços relacionados (suporte técnico). Igualmente, os requisitos desta norma podem ser utilizados por fornecedores e outras partes interessadas que forneçam produtos.
Esta norma é uma entidade própria e é baseada na norma
ISO 9001:2015, mostrando-se a relação estrutural entre ambas no anexo B.
As principais alterações à versão atual são:
- Adequação aos requisitos regulamentares.
- Abordagem baseada no risco para o controlo dos processos necessários para o sistema de gestão da qualidade.
- Requisitos adicionais para a validação, verificação e atividades de conceção e desenvolvimento.
- Fortalecimento dos processos de controlo de fornecedores.
- Maior orientação para os mecanismos de retroalimentação.
- Abordagem específica para a validação do software.
