AENOR España

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• Familiarizarem-se com a legislação europeia aplicável aos produtos sanitários;
• Compreender a importância de gerir a qualidade nas organizações de produtos sanitários;
• Entender o enfoque e o âmbito de aplicação da Norma ISO 13485. Produtos Sanitários. Sistemas de gestão da qualidade. Requisitos para fins regulamentares;
• Analisar os requisitos que estabelece a Norma ISO 13485 para a implementação de um sistema de gestão da qualidade para produtos sanitários.
• Conhecer o processo para a obtenção da certificação conforme a Norma ISO 13485
  

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• Os produtos sanitários. Delimitação do conceito
• Legislação sobre produtos sanitários
• Classificação e vigilância dos produtos sanitários:
• Classificação e marca de conformidade
• Vigilância dos produtos sanitários
• A Norma ISO 13485:2016
• Introdução à Norma ISO 13485
• Requisitos da Norma ISO 13485
• Relação com a Norma ISO 9001
• Benefícios da aplicação da Norma ISO 13485
• A Norma ISO/TR 14969. Guia para a aplicação da Norma ISO 13485
• A implementação de um sistema de gestão da qualidade em organizações de produtos sanitários:
• A gestão da qualidade em produtos sanitários
• Requisitos gerais da gestão da qualidade em produtos sanitários
• Requisitos que deve reunir a documentação
• Casos práticos
  

​​Inclui a documentação de apoio e certificado.